Nowy lek zapewnia całkowitą ochronę przed wirusem HIV w badaniu młodych afrykańskich kobietZastrzyk podawany zaledwie dwa razy w roku mógłby zwiastować przełom w ochronie populacji o najwyższym wskaźniku infekcji.
Autotest na obecność wirusa HIV w Harare w Zimbabwe. Stwierdzono, że zastrzyk co sześć miesięcy zapewnia lepszą ochronę niż obecnie stosowany lek doustny w ramach tak zwanej profilaktyki przedekspozycyjnej, przyjmowany również jako tabletka codziennie.
Naukowcy i aktywiści biorący udział w okopach długiej walki z wirusem HIV otrzymali w tym tygodniu rzadką ekscytującą wiadomość: wyniki dużego badania klinicznego w Afryce wykazały, że wstrzyknięcie nowego leku przeciwwirusowego dwa razy w roku zapewniło młodym kobietom całkowitą ochronę przed wirusem .
„Doznałam zimnych dreszczy” – powiedziała dr Linda-Gail Bekker, badaczka biorąca udział w badaniu leku lenakapawir, opisując zaskakujący widok linii zer w kolumnie z danymi dotyczącymi nowych infekcji. „Po wszystkich latach smutku, szczególnie w związku ze szczepionkami, jest to naprawdę surrealistyczne”.
Yvette Raphael, przewodnicząca grupy o nazwie Advocacy for Prevention of HIV and AIDS in South Africa, stwierdziła, że to „najlepsza wiadomość w historii”.
Randomizowane, kontrolowane badanie o nazwie Cel 1 przeprowadzono w Ugandzie i Republice Południowej Afryki. Zbadano, czy podawany co sześć miesięcy zastrzyk lenakapawiru, wytwarzany przez firmę Gilead Sciences, zapewni lepszą ochronę przed zakażeniem wirusem HIV niż dwa inne leki powszechnie stosowane w krajach o wysokich dochodach, oba w formie tabletek do stosowania dziennego.
Wyniki były tak przekonujące, że badanie przerwano wcześniej na zalecenie niezależnej komisji ds. przeglądu danych, która stwierdziła, że wszystkim uczestnikom należy zaproponować zastrzyk, ponieważ wyraźnie zapewnia on lepszą ochronę przed wirusem.
Żadna z 2134 kobiet biorących udział w badaniu, które otrzymywały lenakapawir, nie zaraziła się wirusem HIV. Dla porównania, 16 z 1068 kobiet (tj. 1,5%), które przyjmowały Truvadę – pigułkę do codziennego stosowania dostępną od ponad dziesięciu lat, oraz 39 z 2136 kobiety (1,8%), które otrzymywały nowszą pigułkę do codziennego stosowania o nazwie Descovy, zostały zakażone.
Odkrycia zostały ogłoszone przez firmę Gilead . Dane nie zostały jeszcze poddane wzajemnej ocenie. Drugie badanie, przeprowadzone w sześciu innych krajach, w tym w Brazylii i Stanach Zjednoczonych, ocenia skuteczność lenakapawiru u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, u osób transpłciowych oraz u osób stosujących narkotyki w formie zastrzyków. Przegląd śródokresowy tych wyników odbędzie się jeszcze w tym roku.
Chociaż przyjmowana codziennie truvada zapewnia wysoki poziom ochrony przed zakażeniem wirusem HIV i od lat jest powszechnie stosowana przez gejów w Stanach Zjednoczonych i innych krajach o wysokich dochodach, nie okazała się skutecznym narzędziem zapobiegawczym w Afryce, gdzie spożycie jest niski, szczególnie wśród młodych afrykańskich kobiet, czyli grupy o najwyższym wskaźniku nowych infekcji.
Mamy nadzieję, że skuteczniejszy okaże się zastrzyk dwa razy w roku, o którym kobiety mogą zapisać w kalendarzu, a potem o nim nie myśleć miesiącami.
„Dla młodej kobiety, która nie może dotrzeć na wizytę do kliniki w mieście, młodej kobiety, która nie może brać tabletek bez narażenia się na piętno i przemoc, zastrzyk tylko dwa razy w roku jest opcją, która może uchronić ją przed HIV” – powiedziała Lillian Mworeko, która przewodzi grupie o nazwie Międzynarodowa Wspólnota Kobiet Żyjących Z HIV w Afryce Wschodniej.
Nierozstrzygniętą kwestią jest dostęp: firma Gilead pobiera 42 250 dolarów rocznie za lenakapawir w Stanach Zjednoczonych, gdzie został zatwierdzony jako lek na HIV
„Afryka jest podekscytowana, kobiety są podekscytowane, długo na to czekaliśmy” – powiedziała pani Mworeko. „Teraz musimy wiedzieć, jak przekazać to ludziom, którzy tego potrzebują? Potrzebujemy odpowiedzi na to pytanie na wczoraj.”
Firma Gilead oświadczyła, że zobowiązała się do jak najszybszego udostępnienia dużych ilości leku „po cenach umożliwiających powszechną dostępność” w krajach o niskich dochodach, w których występuje wskaźnik zachorowań na HIV.
Janet Dorling, starsza wiceprezes Gilead ds. globalnych rozwiązań dla pacjentów, powiedziała, że firma zamierza podpisać dobrowolne licencje z producentami leków generycznych w kilku regionach, dzieląc się swoją własnością intelektualną w zamian za opłatę licencyjną, tak aby ostatecznie dostępny był tańszy produkt generyczny krajach o niskich i średnich dochodach.
Producenci leków generycznych mogą potrzebować lat na przygotowanie się do produkcji leku i muszą mieć wyczucie potencjalnego rynku, aby zobowiązać się do inwestycji w produkcję. Zatem w międzyczasie Gilead będzie dążyć do wysyłania „wystarczających ilości” lenakapawiru do krajów o niskich dochodach, gdy tylko uzyska zgodę organów regulacyjnych – dodała.
Lenakapawir i dwie badane pigułki są znane jako leki stosowane w profilaktyce przedekspozycyjnej, czyli PrEP. W niektórych krajach Afryki dostępny jest inny skuteczny lek PrEP do wstrzykiwań, ale jego wprowadzenie na rynek utrudniały pytania dotyczące dostępu. Długo działający kabotegrawir, podawany w postaci zastrzyku co dwa miesiące, również wykazał doskonałe wyniki w badaniach klinicznych w Afryce. Produkuje go firma ViiV Healthcare, której większościowym właścicielem jest gigant farmaceutyczny GSK; firma pobiera opłatę w wysokości 180 dolarów od pacjenta rocznie za kabotegrawir w krajach rozwijających się, a jest to cena nieosiągalna dla większości ludzi i systemów opieki zdrowotnej w Afryce.
Obecny budżet Republiki Południowej Afryki na doustny PrEP wynosi około 40 dolarów na pacjenta rocznie.
W obliczu krytyki aktywistów dotyczącej cen ViiV udzieliło licencji Medicines Patent Pool, agencji wspieranej przez ONZ, która stara się zwiększyć dostępność technologii medycznych i która następnie podpisała kontrakt z trzema producentami leków generycznych. Nie oczekuje się jednak, że żaden z nich będzie miał produkt dostępny przed 2027 rokiem.
„Gilead musi mieć odważny plan dostępu – a nie kraje zastanawiające się, kto go otrzyma, bo nie stać ich na zapewnienie go wszystkim – w przeciwnym razie to niesamowite badanie kliniczne nie przełoży się na żaden wpływ na HIV” – stwierdziła Carmen Peréz Casas, który pracuje nad dostępem do technologii walki z wirusem w globalnej inicjatywie zdrowotnej Unitaid.
Badanie Celu 1 jest niezwykłe ze względu na młody wiek uczestników, którzy mieli od 16 do 25 lat, a także ze względu na fakt, że włączono do niego kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pozostawiono je w badaniu, jeśli zaszły w ciążę. Chociaż firmy farmaceutyczne w przeszłości niechętnie testowały leki w tych grupach, pani Mworeko stwierdziła, że uczestnicy społeczności stanowczo twierdzili, że w tym badaniu muszą zostać uwzględnione osoby najbardziej narażone na nową infekcję, czyli aktywne seksualnie nastolatki w późnym okresie dojrzewania.
Lenakapawir jest także pierwszym lekiem zapobiegającym zakażeniu wirusem HIV, którego wyniki badań udostępniono kobietom, a nie mężczyznom; większość z nich jest testowana na homoseksualistach w krajach uprzemysłowionych, zanim badania dotrą do afrykańskich kobiet, które od dawna są najbardziej bezbronną populacją.
Stephanie Nolen jest ogólnoświatową reporterką „The Times” dotyczącą zdrowia.
Stephanie Nolen zajmuje się globalną pandemią wirusa HIV od ponad 25 lat.
21 czerwca 2024 r
